Sveikatos apsaugos sektorius susikerta su griežčiausia ES reguliacija, jautriais asmens duomenimis ir aukštesniais nei vidutiniais etikos standartais. Klinikos, gydytojai ir kiti sveikatos priežiūros specialistai, farmacijos bendrovės, medicinos prietaisų gamintojai, klinikinių tyrimų organizacijos, biotechnologijos ir skaitmeninės sveikatos sprendimų teikėjai dirba aplinkoje, kurioje teisinė klaida gali kainuoti ne tik baudas, bet ir reputaciją, paciento sveikatą ar produkto buvimą rinkoje. Reguliacinis pagrindas šiame sektoriuje keičiasi sparčiai – MDR ir IVDR įsigaliojimas, naujasis Klinikinių tyrimų reglamentas (CTR), Europos sveikatos duomenų erdvės reglamentas (EHDS), Dirbtinio intelekto reglamentas (AI Act), atnaujinta farmacijos reguliacija – kiekvienas iš šių elementų reikalauja atskiros atitikties strategijos.
Komanda dirbo ir paciento pusėje (kai gydymas baigėsi sudėtingai), ir gydytojų bei klinikų pusėje (kai keliamos pretenzijos). Tai duoda pilną sektoriaus matymą – žinome, kur paprastai sprendžiasi tipiniai ginčai ir kaip jų išvengti dokumentuose dar prieš pretenzijos atsiradimą. Konsultuojame pagal Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymą (PTŽSAĮ), Sveikatos sistemos įstatymą, Sveikatos priežiūros įstaigų įstatymą, Medicinos praktikos įstatymą, Farmacijos įstatymą, Civilinį kodeksą, taip pat tiesiogiai taikomus ES aktus – Medicinos prietaisų reglamentą (MDR, Reglamentas (ES) 2017/745), In vitro diagnostikos medicinos prietaisų reglamentą (IVDR, Reglamentas (ES) 2017/746), Klinikinių tyrimų reglamentą (CTR, Reglamentas (ES) 536/2014), Europos sveikatos duomenų erdvės reglamentą (EHDS, Reglamentas (ES) 2025/327), AI Act (Reglamentas (ES) 2024/1689). Klientams atstovaujame santykiuose su Sveikatos apsaugos ministerija (SAM), Valstybine akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba (VASPVT), Valstybine vaistų kontrolės tarnyba (VVKT), Valstybine ligonių kasa (VLK), Lietuvos bioetikos komitetu, Pacientų sveikatai padarytos žalos nustatymo komisija.
Ką darome šiame sektoriuje
Klinikų ir sveikatos priežiūros įstaigų licencijavimas
Atstovaujame privačias klinikas, ambulatorinės ir stacionarinės sveikatos priežiūros įstaigas, odontologijos, akių, dermatologijos, plastikos chirurgijos, reabilitacijos centrus visose licencijavimo stadijose. Konsultuojame dėl naujos įstaigos licencijavimo, papildomų asmens sveikatos priežiūros paslaugų rūšių įtraukimo, įstaigos vietos keitimo, licencijos atnaujinimo. Padedame įgyvendinti VASPVT keliamus higienos, infrastruktūros, personalo, įrangos ir kokybės vadybos reikalavimus. Atstovaujame patikrinimų metu, rengiame paaiškinimus dėl nustatytų pažeidimų, ginčijame priimtus sprendimus dėl licencijos sustabdymo ar panaikinimo.
Klinikų ir įstaigų valdymas, M&A ir plėtra
Konsultuojame privataus medicinos sektoriaus klientus dėl korporatyvinės struktūros, akcininkų santykių, vadovo ir medicinos personalo sutarčių, paslaugų teikimo schemų bei mokestinio efektyvumo. Rengiame paslaugų teikimo sutartis tarp įstaigos ir gydytojų (individuali medicinos praktika, paslaugos teikimas pagal sutartį), bendradarbiavimo sutartis su laboratorijomis, vaizdo diagnostikos centrais, gydymo grupėmis. M&A sandoriuose privataus medicinos sektoriuje atliekame visapusišką teisinį auditą – įstaigos licencijų galiojimui, paslaugų atitikčiai reguliaciniams reikalavimams, pacientų asmens duomenų tvarkymui, ankstesnių žalos sveikatai atlyginimo bylų rizikai, sutarčių su VLK galiojimui ir keitimo galimybėms.
Sutartys su Valstybine ligonių kasa
Atstovaujame sveikatos priežiūros įstaigas santykiuose su Valstybine ligonių kasa ir teritorinėmis ligonių kasomis dėl sutarčių sudarymo, paslaugų kvotų paskirstymo, paslaugų kainodaros, paslaugų teikimo kokybės kontrolės, sumokėtų lėšų grąžinimo reikalavimų. Konsultuojame dėl naujų paslaugų ar gydymo metodų įtraukimo į PSDF kompensuojamų paslaugų sąrašą, brangių vaistinių preparatų kompensavimo procedūrų bei ginčų dėl jų taikymo individualiam pacientui.
Pacientų teisės ir žalos sveikatai atlyginimas
Nuo 2020 m. sausio 1 d. Lietuvoje veikia be kaltės žalos sveikatai atlyginimo sistema – pacientas, norėdamas gauti kompensaciją, neprivalo įrodyti gydytojo kaltės, o tik žalos faktą ir priežastinį ryšį su sveikatos priežiūros paslaugų teikimu. Atstovaujame pacientus visose žalos atlyginimo stadijose – nuo prašymo Pacientų sveikatai padarytos žalos nustatymo komisijai parengimo, medicininės dokumentacijos analizės, ekspertinio vertinimo koordinavimo iki komisijos sprendimo apskundimo administraciniame teisme. Bylose dėl žalos, viršijančios įstatyme nustatytą maksimalų kompensacijos dydį, rengiame ieškinius bendrosios kompetencijos teismuose pagal CK 6.283 ir 6.726 straipsnių pagrindą.
Gydytojų ir sveikatos priežiūros specialistų profesinė atsakomybė
Atstovaujame gydytojus, slaugytojus, vaistininkus, odontologus ir kitus sveikatos priežiūros specialistus drausminės, administracinės, civilinės ir baudžiamosios atsakomybės procesuose. Konsultuojame Gydytojų profesinės etikos komisijos procesuose, drausminės atsakomybės procedūrose dėl medicinos praktikos licencijos sustabdymo ar panaikinimo, baudžiamosiose bylose dėl netinkamai atlikto profesinių pareigų vykdymo (BK 229 str.) ar pavojaus gyvybei sukėlimo. Konsultuojame dėl profesinės civilinės atsakomybės draudimo apimties, draudiminio įvykio pranešimo, santykių su draudiku ginče. Padedame atkurti profesinę reputaciją, kai pareiškimai dėl medicinos paslaugų yra nepagrįsti.
Klinikinių tyrimų teisinis lydėjimas
Konsultuojame klinikinių tyrimų rėmėjus (sponsors), klinikinių tyrimų organizacijas (CRO), tyrimo centrus dėl klinikinių vaistų tyrimų pagal Reglamentą (ES) 536/2014 (CTR), klinikinių medicinos prietaisų tyrimų pagal MDR ir IVDR, neintervencinių stebėjimo tyrimų. Rengiame klinikinio tyrimo sutartis (CTA) tarp rėmėjo, tyrimo centro, vyriausiojo tyrėjo – su tinkamomis intelektinės nuosavybės klauzulėmis, atsakomybės pasiskirstymu, finansavimo struktūra, publikavimo teisėmis, konfidencialumo įsipareigojimais. Padedame parengti tyrėjo brošiūrą, paciento informavimo ir sutikimo formas (PIS, ICF). Atstovaujame santykiuose su Lietuvos bioetikos komitetu paraiškos vertinimo procese, su VVKT klinikinio vaistų tyrimo leidimo etape.
Farmacijos teisinis reguliavimas
Konsultuojame originalių ir generinių vaistinių preparatų gamintojus, didmenininkus, vaistines, lygiagrečios prekybos dalyvius visais farmacijos veiklos klausimais. Vaisto registracijos srityje – nacionalinė, decentralizuota, savitarpio pripažinimo, centralizuota EMA procedūra, taip pat variavimo (variation) procedūros, rinkodaros teisės perleidimo, gamybinio leidimo, didmeninio platinimo leidimo. Padedame valdyti farmakologinio budrumo (pharmacovigilance) prievoles, atstovaujame VVKT patikrinimuose ir poveikio priemonių taikymo ginčuose. Vaistų reklamos srityje konsultuojame dėl reklamos sveikatos priežiūros specialistams ir visuomenei atitikties – receptinių vaistinių preparatų reklama plačiajai visuomenei draudžiama, nereceptinių vaistinių preparatų reklama leidžiama su griežtais turinio reikalavimais. Vertiname sąveikas su sveikatos priežiūros specialistais skaidrumo reikalavimus, neoficialių rekomendavimų (off-label use) ribas, intelektinės nuosavybės klausimus – papildomos apsaugos liudijimus (SPC), duomenų ekskliuzyvumą, generikų paleidimo strategijas.
Medicinos prietaisai (MDR ir IVDR)
Konsultuojame medicinos prietaisų ir in vitro diagnostikos prietaisų gamintojus dėl atitikties Reglamentui (ES) 2017/745 (MDR) ir Reglamentui (ES) 2017/746 (IVDR). Padedame klasifikuoti prietaisą pagal rizikos klasę (I, IIa, IIb, III), parinkti atitinkamą atitikties vertinimo procedūrą, dirbti su notifikuotąja įstaiga. Vertiname klinikinio vertinimo ir klinikinio tyrimo strategiją, techninės dokumentacijos struktūrą, UDI (unikalaus prietaiso identifikatoriaus) sistemą, EUDAMED registrą, post-market priežiūros (PMS) ir post-market klinikinio stebėjimo (PMCF) reikalavimus. Konsultuojame programinės įrangos kaip medicinos prietaiso (SaMD) atvejais – kaip vertinti programinės įrangos sprendimo paskirtį, riziką, klasifikacijos pasekmes. Atstovaujame santykiuose su VVKT kaip nacionaline kompetentinga institucija prietaisų budrumo, sunkių incidentų pranešimo ir lauko saugos korekcinių veiksmų (FSCA) klausimais.
Biotechnologijos ir pažangiosios terapijos vaistiniai preparatai (ATMP)
Konsultuojame biotechnologijos bendroves dėl reguliacinio kelio – pažangiosios terapijos vaistinių preparatų (ATMP) – ląstelinės, genų, audinių inžinerinės terapijos – atveju. Vertiname EMA centralizuotos procedūros taikymą, paspartintų vertinimo programų (PRIME, conditional marketing authorisation) galimybes, orfaninių vaistinių preparatų statuso suteikimą, pediatrinių tyrimų plano (PIP) reikalavimus. Konsultuojame dėl audinių ir ląstelių donorystės atitikties pagal Žmogaus audinių, ląstelių, organų donorystės ir transplantacijos įstatymo reikalavimus.
Telemedicina, e-sveikata ir skaitmeniniai sveikatos sprendimai
Konsultuojame nuotolinės sveikatos priežiūros paslaugų teikėjus, mobiliųjų sveikatos programėlių, skaitmeninių terapijų (DTx) ir dirbtinio intelekto sprendimų medicinoje kūrėjus. Vertiname, ar skaitmeninis sprendimas patenka į medicinos prietaiso apibrėžimą pagal MDR ir kokia atitikties procedūra taikytina. AI Act požiūriu vertiname didelės rizikos DI sistemų sveikatos srityje atitikties reikalavimus – rizikos valdymo, duomenų kokybės, dokumentacijos, žmogaus priežiūros, skaidrumo prievoles. Konsultuojame dėl tarpvalstybinės telemedicinos – paslaugų teikimo pacientams kitose ES valstybėse pagal Direktyvą 2011/24/ES, taikytinos teisės pasirinkimo, profesinės kvalifikacijos pripažinimo, draudiminės apimties. E-recepto ir elektroninių sveikatos įrašų sistemų klausimais padedame klientams pasiruošti EHDS reglamento įsigaliojimui ir nacionalinių elektroninių sveikatos paslaugų sistemos pokyčiams.
Pacientų asmens duomenys ir Europos sveikatos duomenų erdvė (EHDS)
Sveikatos duomenys priskiriami specialiųjų kategorijų asmens duomenims pagal BDAR 9 straipsnį – tai vienas griežčiausiai reguliuojamų duomenų segmentų. Konsultuojame sveikatos priežiūros įstaigas, farmacijos bendroves, klinikinių tyrimų organizacijas, skaitmeninės sveikatos sprendimų teikėjus dėl tinkamų teisinių pagrindų, paciento sutikimo formos, duomenų tvarkymo tarp gydymo įstaigų ir paslaugų teikėjų, sub-tvarkytojų valdymo. Padedame pasiruošti Europos sveikatos duomenų erdvės reglamento (Reglamentas (ES) 2025/327) reikalavimams – pirminiam (gydymo tikslais) ir antriniam (mokslo tyrimų, politikos, statistikos) sveikatos duomenų naudojimui, elektroninių sveikatos įrašų sistemų atitikčiai, prieigos teisėms. Krizinėse situacijose – duomenų saugumo pažeidimų (data breach) atvejais, sudėtinguose tarpvalstybinio duomenų perdavimo klausimuose – atstovaujame klientus Valstybinėje duomenų apsaugos inspekcijoje.
Sveikatos draudimas ir alternatyvūs gydymo finansavimo modeliai
Konsultuojame klinikas, draudimo bendroves, darbdavius dėl privataus sveikatos draudimo produktų struktūros, bendradarbiavimo tarp klinikų ir draudikų, pacientų teisinių garantijų. Vertiname alternatyvių gydymo finansavimo modelių struktūras – iš dalies finansuojamo gydymo paketus, prenumeratos modelius, narystės klinikose. Tarptautinėms grupėms konsultuojame dėl darbuotojų sveikatos draudimo planų tarpvalstybinio elemento, lyginimo su VLK kompensuojamomis paslaugomis.
Reprodukcinė sveikata, donorystė ir specialūs klausimai
Konsultuojame klinikas ir pacientus pagalbinio apvaisinimo, audinių ir ląstelių donorystės, embrionų transferacijų klausimais pagal Pagalbinio apvaisinimo, Žmogaus audinių, ląstelių, organų donorystės ir transplantacijos įstatymus. Atstovaujame ginčuose dėl medicinos paslaugų suteikimo ar atsisakymo teikti, pacientų sutikimo galiojimo, nepilnamečių pacientų sveikatos priežiūros, pacientų atstovavimo bei sveikatos atstovo paskyrimo klausimais.
Sveikatos sektoriaus M&A, plėtra ir investicijos
Lydime klientus sveikatos sektoriaus M&A sandoriuose – klinikų grupės plėtoje, privačių medicinos sektoriaus įsigijimuose, farmacijos sektoriaus operacijose, MedTech ir HealthTech startuolių finansavimo raunduose. Atliekame visapusišką teisinį auditą atsižvelgdami į sektoriaus specifiką – licencijų perdavimo galimybes, paslaugų kategorijų tęstinumą, klinikinių tyrimų sutarčių transferą, intelektinės nuosavybės teisių į medicinos technologijas patikrinimą, ankstesnių žalos atlyginimo bylų istorinę riziką, sutarčių su VLK transferą.
Mūsų patirtis
Konsultavome privačias klinikas plėtros klausimais, padėjome gydytojams gintis nuo nepagrįstų pretenzijų, atstovavome pacientus sudėtingose žalos atlyginimo bylose. Šis dvigubas matymas leidžia paruošti dokumentus, kurie atlaikytų realią ginčo apkrovą – nes žinome, kuriuose punktuose ginčai paprastai prasideda. Telemedicina, e-receptas, dirbtinio intelekto sprendimai diagnostikoje, programinė įranga kaip medicinos prietaisas – naujos sritys reikalauja ne tik medicinos teisės, bet ir technologinės reguliacijos žinių. Dirbame jungtyje, todėl galime aptarti tiek teisinį, tiek technologinį projekto aspektą.
Kam padedame
Privačioms klinikoms ir sveikatos priežiūros įstaigoms – ambulatorinėms, stacionarinėms, specializuotoms (odontologijos, plastikos chirurgijos, akių, dermatologijos, reabilitacijos), nuo atskirų objektų iki klinikų grupių. Gydytojams ir sveikatos priežiūros specialistams – individualios praktikos, profesinės atsakomybės, drausminės atsakomybės atvejais. Farmacijos sektoriaus bendrovėms – originaliems ir generiniams gamintojams, didmenininkams, vaistinėms, lygiagrečios prekybos dalyviams. Medicinos prietaisų gamintojams – nuo tradicinių prietaisų iki SaMD ir DI sprendimų. Klinikinių tyrimų rėmėjams ir CRO – nuo I fazės tyrimų iki post-marketing stebėjimo. Biotechnologijos bendrovėms – ATMP, orfaninių vaistinių preparatų, naujų terapijų vystytojams. Skaitmeninės sveikatos startuoliams – telemedicinos platformoms, mobiliųjų sveikatos programėlių, DTx, DI medicinoje kūrėjams. Sveikatos sektoriaus investuotojams – PE fondams, strateginiams investuotojams, kurie įsigyja sveikatos sektoriaus bendroves Lietuvoje ir Baltijos regione. Pacientams ir jų šeimoms – žalos sveikatai atlyginimo bylose, paciento teisių apsaugoje, medicinos paslaugų atsisakymo ginčuose.
Tarptautinė dimensija
Farmacijos, medicinos prietaisų ir klinikinių tyrimų sektoriuose tarpvalstybinis elementas yra dominuojantis. Konsultuojame tarptautines bendroves dėl produktų pateikimo Baltijos regione bei ES rinkose, centralizuotų ir decentralizuotų reguliacinių procedūrų koordinavimo, tarpvalstybinės klinikinių tyrimų vykdymo strategijos, lygiagrečios prekybos bei tarpvalstybinės sveikatos priežiūros (cross-border healthcare) klausimų. Telemedicinos sprendimams konsultuojame dėl paslaugų teikimo skirtingose jurisdikcijose, profesinės kvalifikacijos pripažinimo, atsakomybės draudimo aprėpties. Skaitmeninės sveikatos srityje – dėl EHDS reglamento įgyvendinimo skirtingose šalyse, tarpvalstybinio sveikatos duomenų pasidalijimo.
Dažniausi klausimai
Per kiek laiko galima pateikti prašymą dėl žalos sveikatai atlyginimo? Prašymas Pacientų sveikatai padarytos žalos nustatymo komisijai paduodamas per trejus metus nuo dienos, kai pacientas sužinojo arba turėjo sužinoti apie žalą ir asmenį, atsakingą už jos padarymą (PTŽSAĮ 24 str. 4 d.). Praktikoje rekomenduojama nedelsti – medicininės dokumentacijos analizė ir ekspertinis vertinimas užtrunka, o vėluojant didėja įrodymų praradimo rizika. Rekomenduojama pradėti procesą iškart, kai gydymo rezultatas tampa aiškus ir paciento sveikatos būklė stabilizuojasi.
Ar reikia įrodyti gydytojo kaltę dėl žalos atlyginimo? Pagal be kaltės sistemą – ne. Pakanka įrodyti tris elementus: žalos faktą, faktą, kad žala patirta teikiant asmens sveikatos priežiūros paslaugas Lietuvoje, ir priežastinį ryšį tarp paslaugų teikimo ir patirtos žalos. Tai iš esmės skiriasi nuo klasikinio civilinės atsakomybės modelio ir reikšmingai palengvina pacientų padėtį. Tačiau jei žala viršija įstatyme nustatytą maksimalų kompensacijos dydį, ieškinys bendrosios kompetencijos teisme pareiškiamas pagal bendruosius civilinės atsakomybės pagrindus, kurie reikalauja įrodyti neteisėtus veiksmus ir kaltę.
Ar mobiliosios sveikatos programėlės yra medicinos prietaisai? Priklauso nuo programėlės paskirties. Jeigu programinė įranga skirta ligai diagnozuoti, stebėti, gydyti, prognozuoti ar pacientų ligai valdyti, ji patenka į MDR taikymo sritį ir laikoma medicinos prietaisu, todėl reikalauja CE ženklinimo, klinikinio vertinimo ir atitinkamos klasifikacijos. Programėlės, skirtos bendrai gerai savijautai (wellness), kurios neteikia individualizuotų medicininių rekomendacijų, paprastai nepatenka į MDR taikymo sritį, tačiau ribos vis dar nustatomos atskirais atvejais. Klasifikacijos klausimas turi būti spręstas ankstyvame produkto vystymo etape, nes vėlesnis MDR reikalavimų taikymas reikšmingai paveiks produkto vystymo strategiją.
Ar AI Act taikomas dirbtinio intelekto sprendimams sveikatos srityje? Taip. Dirbtinio intelekto sistemos, naudojamos diagnostikai, gydymo rekomendacijoms, paciento stebėjimui, gali būti klasifikuojamos kaip didelės rizikos DI sistemos pagal AI Act. Be to, daugelis tokių sprendimų vienu metu yra medicinos prietaisai pagal MDR – tai reiškia dvigubą atitikties pagrindą. Konsultacijos pradžioje vertiname konkretaus sprendimo klasifikaciją abiejuose režimuose ir struktūruojame atitikties strategiją taip, kad reikalavimai būtų įgyvendinami koordinuotai, ne dubliuotai.
Kaip reglamentuojama vaistinių preparatų reklama Lietuvoje? Receptinių vaistinių preparatų reklama plačiajai visuomenei draudžiama – ji gali būti nukreipta tik į sveikatos priežiūros specialistus pagal griežtus turinio reikalavimus. Nereceptinių vaistinių preparatų reklama visuomenei leidžiama, tačiau turi atitikti privalomus elementus – rekomendaciją perskaityti pakuotės informacinį lapelį, kreiptis į gydytoją ar vaistininką, kitas teisės aktais nustatytas nuostatas. Reklamą prižiūri VVKT, pažeidimai gali užtraukti administracines nuobaudas, reklamos sustabdymą, sunkesniais atvejais – rinkodaros teisės sustabdymą.
Kokie reikalavimai keliami klinikiniam vaistų tyrimui pagal naująjį CTR? Reglamentas (ES) 536/2014 (CTR), kuris pakeitė ankstesnę Direktyvą, įveda vieningą paraiškos teikimo per Europos klinikinių tyrimų informacinę sistemą (CTIS) sistemą, vieningą paraiškos vertinimą tarp valstybių narių, suderintus skaidrumo reikalavimus, modernizuotus etikos komiteto vaidmens, paciento informavimo formos, klinikinio tyrimo viešo registro nuostatas. Klinikinio tyrimo paraiška pateikiama per CTIS sistemą, kurioje vertinama dvejais lygmenimis – paraiškos mokslinis-techninis vertinimas (vykdomas pranešančiojoje valstybėje narėje) ir nacionaliniai etiniai bei reguliaciniai aspektai (kiekvienoje suinteresuotoje valstybėje narėje). Tai reikšmingai pakeičia tradicinę paraiškos teikimo paradigmą ir reikalauja kruopštaus pasirengimo.